Op 14 oktober 2026 publiceerde de Europese Commissie Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/2274 in het Publicatieblad. Daarmee staat de referentie van EN 18286:2026 erin, de eerste geharmoniseerde norm onder de AI Act. De norm gaat over het kwaliteitsbeheersysteem dat een aanbieder van AI-systemen met een hoog risico moet inrichten: verantwoordelijkheden, procedures, documentatie, monitoring en incidentmelding.
Wat het vermoeden van overeenstemming dekt
Artikel 40 van de AI Act geeft wie een vermelde norm volgt een vermoeden van overeenstemming, maar alleen voor de voorschriften die de norm dekt. Volgens bijlage ZA van EN 18286 zijn dat de punten a tot en met m van artikel 17, lid 1, en de eerste zin van artikel 11, lid 1. Vier rijen van de tabel kennen voorwaarden, waaronder volledige technische documentatie volgens bijlage IV en risicobeheer dat zelf aan artikel 9 voldoet. Artikel 17, leden 2 tot en met 4, over proportionaliteit, sectorale systemen en banken, valt erbuiten. Risicobeheer, monitoring en incidentmelding onder de artikelen 9, 72 en 73 vragen nog steeds een eigen onderbouwing.
EN 18286 naast ISO/IEC 42001
Veel aanbieders hebben al een ISO/IEC 42001-certificaat. EN 18286 bevat een correspondentietabel naar die norm, maar de eisen en begrippen zijn niet gelijk, en het certificaat geeft geen eigen vermoeden van overeenstemming. Bijlage C is wel een bruikbaar beginpunt voor een gap-analyse. Hetzelfde geldt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met een ISO 13485-systeem: integratie mag, maar moet worden aangetoond.
Waarom inkopers er nu al mee werken
De norm komt ruim een jaar vóór de hoog-risicoplichten van 2 december 2027. Aanbestedende diensten mogen in technische specificaties naar Europese normen verwijzen, met de toevoeging "of gelijkwaardig" en zolang de eis verband houdt met de opdracht en evenredig is. Leveranciers zullen "conform EN 18286" in offertes gaan zetten. Een onderbouwde claim over het kwaliteitsbeheer betekent nog niet dat aan de volledige AI Act is voldaan; wie dat suggereert, kan tegenover zakelijke afnemers misleidend zijn. Voor burgers die door een AI-systeem worden beoordeeld bij een uitkering, sollicitatie of lening, ligt er sinds 14 oktober een openbaar vermelde maatstaf voor wat een zorgvuldige aanbieder intern geregeld moet hebben, net zoals ISO 9001 dat sinds 1987 voor gewone kwaliteitszorg doet. Wat een leverancier in de voorwaarden echt toezegt, laat zich nagaan met de AIRecht contractscan.
Meer lezen