Wie krijgt de afgeleide neurodata? Het recht achter commerciële herseninterfaces

Op 13 juli 2026 kreeg een patiënt met een dwarslaesie in het Huashan Hospital in Shanghai een geïmplanteerde hersen-computerinterface. Het systeem leest epidurale EEG-signalen, zet die met een algoritme om in motorische bedoelingen en stuurt daarmee een pneumatische handschoen aan. Volgens China Daily ging het om de eerste implantatie na de Chinese markttoelating; Fudan University meldde in maart dat NEO als klasse III-hulpmiddel was goedgekeurd. In één ziekenhuiskamer kwamen daarmee geneeskunde, machine learning, productrecht en een zeer intieme gegevensstroom samen. De Europese vraag begint bij een detail dat in het succesverhaal gemakkelijk verdwijnt: wie mag beschikken over wat het systeem uit het hersensignaal afleidt?

Een implantaat maakt meer dan één soort gegeven

Een herseninterface produceert geen enkel bestand dat eenvoudig als “de neurodata” kan worden beheerd. Er is een ruwe meting, een gefilterd signaal, een door het model herkend bewegingsvoornemen, een commando voor de handschoen en een kalibratieprofiel dat zich aan de gebruiker aanpast. Daar komen logboeken, foutmeldingen en klinische uitkomsten bij. Sommige gegevens blijven kort in het apparaat; andere gaan naar het ziekenhuis, een fabrikant of een cloudomgeving. Het juridisch relevante object verandert dus terwijl het door de keten beweegt.

Die gelaagdheid doet denken aan een vertaling waarbij de tussenversies belangrijker kunnen worden dan het origineel. Een ruwe golfvorm zegt voor een arts of inkoper mogelijk weinig. Het afgeleide label “strek rechterwijsvinger” kan direct een hulpmiddel bewegen. Een reeks labels kan vervolgens iets zeggen over herstel, vermoeidheid of neurologische achteruitgang. De afleiding is zelf een machtsmoment: daar wordt lichamelijke activiteit bruikbaar, betwistbaar en commercieel waardevol.

De International Working Group on Data Protection in Technology, beter bekend als de Berlin Group, rekent daarom zowel rechtstreeks gemeten neurale gegevens als directe inferenties daaruit tot neurodata. Het werkdocument van mei 2025 waarschuwt ook dat zulke gegevens onder de AVG niet automatisch altijd gezondheidsgegevens of biometrische gegevens zijn. Doel, context, identificeerbaarheid en werkelijk onthulde informatie blijven beslissend. Een neurodataregister moet dus per gegevensobject kwalificeren, niet per apparaat één etiket plakken.

De AVG beschermt ook het afgeleide profiel

De AVG noemt “mentale identiteit” in de definitie van persoonsgegevens en behandelt informatie over iemands lichamelijke of geestelijke gezondheid als een bijzondere categorie. Neurodata die de gezondheidstoestand onthullen vallen daardoor al snel onder artikel 9. Biometrische gegevens krijgen die bijzondere bescherming voor zover de verwerking unieke identificatie beoogt. Een bewegingscommando kan daarbuiten vallen en toch een persoonsgegeven blijven, omdat het aan een patiënt en diens behandeling is gekoppeld.

Voor een ziekenhuis volstaat dan geen algemene redenering dat de patiënt met de ingreep heeft ingestemd. Toestemming voor chirurgie, een rechtsgrond uit artikel 6 en een uitzondering op het verbod van artikel 9 beantwoorden verschillende vragen. Behandeling, wetenschappelijk onderzoek, productverbetering en commerciële hertraining hebben evenmin vanzelf hetzelfde doel. De Berlin Group wijst op een praktisch probleem: iemand kan moeilijk vrij en specifiek instemmen met inferenties waarvan zelfs de ontwikkelaar de toekomstige reikwijdte nog niet kent.

Een zorgvuldig ontwerp beperkt de gegevensstroom daarom tot wat het hulpmiddel nodig heeft, bewaart afgeleide profielen niet langer dan noodzakelijk en beschrijft afzonderlijk wat naar modelverbetering of onderzoek gaat. Ook de rechten op inzage, correctie en wissing vragen een technische vertaling. Een verkeerd label in een medisch dossier kan worden gecorrigeerd; een verdwenen kalibratieprofiel kan het hulpmiddel tijdelijk onbruikbaar maken. Dataportabiliteit en lichamelijke continuïteit raken hier aan elkaar. Het recht op overdraagbaarheid uit artikel 20 AVG geldt alleen voor gegevens die de betrokkene zelf heeft verstrekt en die geautomatiseerd worden verwerkt op grond van toestemming of overeenkomst. Afgeleide kalibratieprofielen vallen daar niet vanzelf onder. Contractuele afspraken over interoperabiliteit moeten dat gat dichten: een patiënt moet van leverancier kunnen wisselen zonder dat jaren persoonlijke kalibratie stilzwijgend eigendom van het platform worden.

MDR en AI Act ontmoeten elkaar in het beoogde gebruik

Een implantaat dat een beperking compenseert valt in Europa in beginsel binnen de Medical Device Regulation. Actieve implantaten behoren tot de zwaarste risicoklasse; klinische evaluatie, risicobeheer, cyberveiligheid, post-market surveillance en toezicht door een aangemelde instantie horen bij de markttoegang. De decoder kan software in het hulpmiddel zijn, maar ook een afzonderlijke dienst. Die architectuurkeuze verandert de verantwoordelijkheden niet weg. Zij bepaalt wel welke fabrikant, softwareleverancier of integrator welk technisch bewijs moet leveren.

Artikel 6, lid 1, van de AI Act koppelt hoog risico aan twee voorwaarden: het AI-systeem is zelf een product of veiligheidscomponent onder de in bijlage I genoemde productwetgeving, én dat product vereist beoordeling door een derde. De MDR staat in die bijlage. Een decoder die de veilige beweging van een implantaat of revalidatiehulpmiddel mede bepaalt, kan dus via de productroute als hoog-risico-AI kwalificeren. Volgens het toepassingsschema zoals gewijzigd door de Digital Omnibus on AI, die de Raad op 29 juni 2026 definitief goedkeurde, geldt artikel 6, lid 1, met de bijbehorende verplichtingen voor deze productgebonden route vanaf 2 augustus 2028. Diezelfde Omnibus geeft de Commissie een mechanisme om via uitvoeringshandelingen overlappende AI-Act-verplichtingen voor gereguleerde producten, waaronder medische hulpmiddelen, te beperken. Hoeveel van het hoog-risicoregime in 2028 daadwerkelijk boven op de MDR-eisen komt, hangt dus mede van die uitvoeringshandelingen af. Een organisatie die in 2026 contracteert, kan de benodigde logs, modeldocumentatie en wijzigingsrechten niet verstandig tot die datum uitstellen.

De samenloop heeft een belangrijk gevolg. Het klinische dossier kan niet stoppen bij elektroden, batterij en chirurgisch risico; het AI-dossier kan niet doen alsof de decoder een losse kantoorapplicatie is. Versie, trainings- en testpopulatie, foutsoorten, signaalverlies en de gevolgen van een fout moeten in één bewijsverhaal passen. AIRecht schreef eerder over de noodzaak om AI-nauwkeurigheid herleidbaar te ijken. Bij een herseninterface krijgt dat een lichamelijke dimensie: een gemiddelde score verbergt of een fout een gemiste beweging, een verkeerde beweging of een onveilige herhaling veroorzaakt.

Toestemming kan een slechte inferentie niet repareren

De maatschappelijke discussie over herseninterfaces trekt snel naar “neurorights”. Die taal benoemt terecht mentale privacy, integriteit en cognitieve vrijheid. Voor een Europese beoordeling ligt er tegelijk al veel bruikbaar recht. Doelbinding, juistheid, minimale gegevensverwerking, gegevensbescherming door ontwerp en een gegevensbeschermingseffectbeoordeling dwingen tot concrete keuzes. De AI Act voegt risicobeheer, logging, menselijk toezicht, robuustheid en cyberveiligheid toe wanneer de hoog-risicoroute geldt. De MDR verlangt dat de combinatie haar medische doel veilig en aantoonbaar vervult.

Dat bestaande recht levert geen vrijbrief op zodra iemand een toestemmingsvakje heeft aangekruist. De Berlin Group stelt scherp dat toestemming onrechtmatige of mensonwaardige verwerking niet alsnog rechtmatig maakt. Dat telt vooral bij secundaire toepassingen: aandachtsmeting op het werk, verzekeringsselectie, marketingprofielen of emotie-inferentie uit een systeem dat voor revalidatie is aangeschaft. De grens moet technisch en contractueel worden afgedwongen, bijvoorbeeld met gescheiden opslag, beperkte telemetrie en een verbod op niet-beschreven inferenties. Een doelbeperking die alleen in de privacyverklaring staat, is voor een lerend implantaat te zwak.

Juistheid verdient extra aandacht. Een foutieve inferentie kan iemand ten onrechte als vermoeid, angstig of niet-coöperatief typeren. Wanneer een signaal een hulpmiddel aanstuurt, kan beschadiging of manipulatie bovendien fysiek letsel veroorzaken. De Berlin Group gebruikt hiervoor “neurosecurity”: vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid beschermen dan zowel gegevens als de werking van het lichaam. Wie alleen een datalekscenario beschrijft, mist de aanval waarbij een correct persoonlijk signaal onderweg in een verkeerd commando verandert.

Aansprakelijkheid volgt software, updates en verbonden diensten

De nieuwe Europese richtlijn productaansprakelijkheid past opvallend goed bij deze keten. Lidstaten moeten haar uiterlijk 9 december 2026 omzetten; de omzettingsregels gelden voor producten die daarna op de markt worden gebracht of in gebruik worden genomen, en de richtlijn rekent software uitdrukkelijk tot het productbegrip (artikelen 2, 4 en 22). Een verbonden digitale dienst telt daarbij als gerelateerde dienst of component mee wanneer zij functioneel in het product is geïntegreerd of ermee verbonden is en binnen de controle van de fabrikant valt. Updates en het vermogen om na marktintroductie te leren kunnen meewegen bij de veiligheidsverwachting. Dat maakt het moeilijker om een incident kunstmatig op te knippen in “hardware”, “algoritme” en “cloud”.

Voor bewijs blijft de concrete configuratie nodig. Welke implantaatversie was geplaatst, welk decodermodel draaide, wie leverde de update, welke kalibratie was actief en welk signaal ging naar de handschoen? De richtlijn bevat mechanismen voor toegang tot relevant bewijs en weerlegbare vermoedens wanneer technische complexiteit bewijs buitensporig moeilijk maakt. Zij vergoedt niet elke privacyschending als productschade; andere aansprakelijkheids- en gegevensbeschermingsroutes blijven daarvoor relevant. Een volledig incidentrecord voorkomt dat iedere leverancier naar de volgende schakel wijst.

Contracten moeten die reconstructie mogelijk maken voordat er iets misgaat. De fabrikant heeft toegang tot apparaatgegevens, het ziekenhuis tot het behandelverloop en de AI-leverancier tot modelwijzigingen. Zonder bewaartermijnen, logformaten, audittoegang, incidentmeldingen en medewerking bij bewijsverstrekking blijft het formele recht achter een gesloten keten staan. Ook exit verdient een plaats: ondersteuning van een implantaat mag niet ophouden zodra een abonnement, cloudleverancier of modelversie verdwijnt.

Een neurodatabijlage maakt de keten bestuurbaar

Voor inkoop en governance is een korte neurodatabijlage vaak bruikbaarder dan nog een algemene beginselverklaring. Zij kan per gegevensstroom zeven velden vastleggen: bron en meetmethode; afgeleide inferentie; klinisch of operationeel doel; AVG-kwalificatie en rechtsgrond; ontvangers en bewaartermijn; model- en softwareversie; en gevolgen plus herstelroute bij een fout. Daarnaast horen regels over hertraining, beveiligingsupdates, portabiliteit, menselijke interventie en bewijstoegang. De bijlage koppelt zo patiëntinformatie, het technische dossier en de leveranciersovereenkomst zonder ze tot één document te vermengen.

Voor ziekenhuizen, ontwikkelaars en inkopers die zulke bepalingen in een AI-, software- of medtechcontract willen controleren, kan de AIRecht Contractscan clausules over neurodata, secundair gebruik, updates, logging, audit, aansprakelijkheid en exit gericht zichtbaar maken. Bij een implantaat of ander hoog-risicohulpmiddel past daarnaast een afgebakende governance-review van de gegevenskaart, AI Act-kwalificatie en MDR-bewijsverdeling. De conclusie is dat afgeleide neurodata een eigen plaats in het contract verdienen, omdat daar de stap van meting naar handelen wordt gezet.

Bronnen geraadpleegd op 20 juli 2026: de openbare berichten van Fudan University en China Daily over NEO; het werkdocument “Neurotechnologies and Neurodata” van de Berlin Group van mei 2025; en de officiële teksten van de AVG, MDR, AI Act en Richtlijn (EU) 2024/2853. De Chinese kwalificatie als eerste implantatie na markttoelating is een claim uit de genoemde openbare bronnen en geen zelfstandige Europese markttoelatingsbeoordeling.