Van hersensignaal naar gegevensketen
Op 13 juli 2026 kreeg een patiënt met een dwarslaesie in het Huashan Hospital in Shanghai een geïmplanteerde hersen-computerinterface. Volgens China Daily was dit de eerste implantatie nadat het Chinese NEO-systeem in maart als klasse III-hulpmiddel markttoelating kreeg. Het implantaat leest epidurale EEG-signalen, een algoritme vertaalt die naar motorische bedoelingen en een pneumatische handschoen ondersteunt de hand. Het systeem maakt uit één meting meerdere gegevensobjecten: een gefilterd signaal, een bewegingslabel, een apparaatcommando, een persoonlijk kalibratieprofiel en prestatiegegevens voor kliniek of fabrikant. Onder de AVG kunnen die stromen gezondheidsgegevens, biometrische gegevens of gewone persoonsgegevens zijn. Afgeleide neurodata vragen daarom per gegevensstroom om een eigen kwalificatie, doel, bewaartermijn en ontvangerslijst.
Twee Europese toelatingsroutes komen samen
Een actief implantaat dat een beperking compenseert valt in Europa in beginsel onder de Medical Device Regulation. De AI Act komt daar via artikel 6, lid 1, bij wanneer de decoder een product of veiligheidscomponent onder de MDR is en een beoordeling door een derde vereist; die productgebonden hoog-risicoroute geldt na de Digital Omnibus on AI van juni 2026 vanaf 2 augustus 2028. Inkoop in 2026 moet al rekening houden met modeldocumentatie, logs en wijzigingsrechten, omdat die gegevens achteraf zelden betrouwbaar zijn te reconstrueren. Toestemming voor de ingreep beantwoordt bovendien niet de AVG-vraag of ziekenhuis of leverancier kalibratiegegevens later voor productverbetering of hertraining mag gebruiken.
Een contract moet de afleiding vasthouden
Een praktische neurodatabijlage benoemt per stroom de bron, inferentie, doelbinding, AVG-kwalificatie, ontvangers, bewaartermijn, modelversie en herstelroute. Portabiliteit hoort daarbij: een patiënt moet van leverancier kunnen wisselen zonder jaren persoonlijke kalibratie te verliezen. De nieuwe EU-richtlijn productaansprakelijkheid, die lidstaten uiterlijk 9 december 2026 omzetten, behandelt software en functioneel verbonden digitale diensten als onderdelen van de veiligheidsketen voor producten die daarna op de markt komen. De contractuele neurodataketen verbindt patiëntinformatie met technische bewijsstukken en afspraken over hertraining, beveiligingsupdates, audit, incidentmelding en exit. Patiënt, arts, auditor en toezichthouder moeten kunnen achterhalen wat uit het signaal is afgeleid en waarom het apparaat daarna handelde.
Meer lezen